CTR20222404
已完成
托吡司特片
化学药
托吡司特片
2022-09-21
/
适用于痛风、高尿酸血症。
托吡司特片生物等效性试验
评估受试制剂托吡司特片（规格：40 mg）与参比制剂（Topiloric®）（规格：40 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
454950
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：40 mg，国药集团容生制药有限公司生产）与参比制剂托吡司特片（Topiloric®，规格：40 mg；株式会社富士药品生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂托吡司特片（规格：40 mg）和参比制剂托吡司特片（Topiloric®）（规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-10-15
2022-12-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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