CTR20242287
已完成
托吡司特片
化学药
托吡司特片
2024-07-01
企业选择不公示
痛风伴高尿酸血症
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究
一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
255086
主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 mg、200 mg、240 mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
2024-08-28
2025-06-20
否
1.1. 年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限；2.2. 依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和2015年ACR/EULAR痛风指南，临床确诊为痛风患者[1-2]，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
请登录查看1.1. 已知对试验药物托吡司特片、对照药物别嘌醇片、安慰剂任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
2.2. 由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者；
3.3. 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；
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266003
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