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【CTR20242287】托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242287

试验状态

已完成

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255086

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 mg、200 mg、240 mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限；2.2. 依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和2015年ACR/EULAR痛风指南，临床确诊为痛风患者[1-2]，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；

排除标准

1.1. 已知对试验药物托吡司特片、对照药物别嘌醇片、安慰剂任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；

2.2. 由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者；

3.3. 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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