【ChiCTR2400086523】一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086523

试验状态

尚未开始

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 mg、200 mg、240 mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性；次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机的方法，各家中心竞争入组，以SAS软件（9.4版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。参加本试验的各中心研究人员在筛选出每一例经确认的合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物，每个药物编号只能分配给一位受试者，不重复使用同一药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东新华制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限； 2.依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和2015年ACR/EULAR痛风指南，临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）； 3. 18≤身体质量指数（BMI）≤35； 4.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、安慰剂任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者； 2.由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者； 3.随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于4周者； 4.患者在随机之前14天内，合并使用过其他降尿酸药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶）； 5.患者在随机之前14天内使用任何利尿剂； 6.高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂和二甲双胍等，随机之前若未能稳定剂量1个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者； 7.HLA-B*5801基因检测阳性者； 8.存在多发性和（或）进展性痛风石，或痛风石出现局部并发症（感染、破溃、压迫神经等）者； 9.近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者和（或）患有其他胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病等； 10.伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者； 11.有糖尿病病史且HbA1C值＞8.4%的患者； 12.肝功能异常，ALT、AST＞1.5倍正常值上限者； 13.肾功能异常，eGFR<60 mL/(min•1.73m2)者； 14.白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜90g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L者； 15.严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者； 16.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 17.试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者； 18.有药物滥用或者酒精滥用史的患者（筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒））； 19.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施； 20.研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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