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【CTR20260942】非布司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260942

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

037300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：Feburic(菲布力)®）（规格：40mg）为参比制剂，以山西同达药业有限公司持有的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2026-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；

2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12导联心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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