【CTR20251586】阿莫西林胶囊空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20251586

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊空腹生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹口服阿莫西林胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037301

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.5g，生产单位：山西同达药业有限公司）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg，持证商：GlaxoSmithKline S.A）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）阿莫西林胶囊和参比制剂（R）阿莫西林胶囊（Clamoxyl®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

2025-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.对阿莫西林胶囊过敏，或对青霉素类抗生素过敏或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；3.青霉素皮肤试验阳性者；4.吞咽困难者；5.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；

6.筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；8.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315010

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