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【ChiCTR2600115935】经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115935

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目标：探讨经皮耳迷走神经刺激对妇科腔镜术后患者睡眠质量的影响； 次要目标：探讨经皮耳迷走神经刺激对妇科腔镜术后患者恢复质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数据处理人员经计算机软件生成

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

宁波市第二医院临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.美国麻醉医师协会ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.术前PSQI得分＜5分； 4.预计手术时间＞＝1h（从切皮到缝合，手术类型限定为腹腔镜子宫切除术、腹腔镜卵巢切除术）; 5.自主知情同意能力，能理解并配合本研究。；

排除标准

1.患者拒绝参与本研究； 2.合并严重系统疾病，实质性功能性受损，一个或多个中重度疾病：控制不佳的糖尿病（包括空腹血糖＞＝7.0 mmol/L、餐后2小时血糖＞＝10.0 mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）＞＝7%）或高血压（收缩压＞＝140mmHg，或舒张压＞＝90mmHg），慢性阻塞性肺疾病，活动性肝炎，起搏器植入，左心射血分数降低，终末期肾病定期透析，心梗、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史或冠状动脉疾病/冠脉支架植入(发病至今超过3个月)； 3.身体质量指数BMI＞＝28kg/m^2； 4.药物滥用史（长期使用吗啡30毫克/天或等价药物）； 5.酗酒史（女性长期饮酒大于7个标准饮酒单位/周，1个标准饮酒单位定义为10g纯酒精）； 6.术前1个月内服用镇静催眠类药物； 7.弱势群体（听障、视障、痴呆、精神疾病或使用精神药物的患者）.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第二医院

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研究负责人邮编

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