【ChiCTR2600118598】纳布啡用于术后患者自控镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术后胃肠功能恢复的影响：一项随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

纳布啡用于术后患者自控镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术后胃肠功能恢复的影响：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

纳布啡用于术后患者自控镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术后胃肠功能恢复的影响：一项随机双盲对照研究

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临床试验信息

试验目的

比较纳布啡和舒芬太尼通过患者自控静脉镇痛（PCIA）管理术后疼痛对腹腔镜结直肠癌根治术后胃肠功能恢复的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计负责人依据预设方案用R统计软件生成随机化列表。随机方法为区组随机化，区组大小为4，按1:1比例。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄大于等于18岁，男女不限； 2) BMI < 30 kg/m^2； 3) 手术类型：初次接受腹腔镜结直肠癌根治术（包括右半结肠切除术、左半结肠切除术、乙状结肠切除术、直肠前切除术等）； 4) ASA分级：I级和II级，或III级但处于稳定状态（如轻度高血压、糖尿病等长期可控性慢性病）； 5) 术后镇痛形式：拟应用患者静脉自控镇痛（PCIA）； 6) 知情同意：患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 手术方式不符：开腹手术、或姑息性切除； 2) 术前合并严重基础疾病： a) 心功能III级及以上；近3个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛、心脑血管意外或存在脑血管意外后遗症;心电图异常且经研究者评估不宜参加本研究的受试者； b) 肝功能明显异常（AST或ALT > 2*ULN 或Child-PughB级及以上）； c) 肾功能不全：肾小球滤过率小于45 ml/min/1.73m^2； d) 呼吸系统疾病或病史：既往或目前有严重的支气管哮喘、呼吸抑制高风险疾病（如慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等），肺心病，或肺功能检查为重度通气或换气功能障碍，动脉血气氧分压低于60 mmHg）； 3) 既往胃肠道手术史且可能影响胃肠功能（如大范围消化道切除、胃肠道吻合术后并发症，不包括阑尾切除术）； 4) 存在胃肠道功能障碍（如术前慢性便秘、肠梗阻、肠麻痹）； 5) 诊断有严重胃肠道疾病（如炎症性肠病、功能性消化不良）； 6) 既往或目前患有非手术部位的急性或慢性疼痛性身体疾病且研究者评估可能影响术后疼痛评估者； 7) 术前接受放射治疗或新辅助放化疗且术后未完全恢复（小于4周）； 8) 术前服用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或停用MAOIs后14天内（包括抗抑郁的MAOIs：苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、吗氯贝胺，等；治疗帕金森病药的MAO-B抑制剂：司来吉兰、雷沙吉兰等；其他：利奈唑胺； 9) 对纳布啡或其他阿片类药物过敏； 10) 术前1个月内连续或累计使用以下药物超过10天者：阿片类镇痛药；镇静/催眠药或抗焦虑药物；糖皮质激素（系统性应用）；其他免疫抑制剂； 11) 存在其他能够明显影响术后胃肠功能的药物使用历史（如抗胆碱能药物、促胃肠动力药）； 12) 孕妇或哺乳期妇女； 13) 合并精神障碍、认知功能障碍或依从性差者； 14) 患者同时参加其他正在进行的干预性临床研究； 15) 有其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第二医院

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