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【ChiCTR2600118189】阶段性特殊膳食干预缓解早期超重2型糖尿病

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118189

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期超重2型糖尿病患者

试验通俗题目

阶段性特殊膳食干预缓解早期超重2型糖尿病

试验专业题目

阶段性特殊膳食干预缓解早期超重2型糖尿病

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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过为期3~6月的特殊饮食干预，早期超重2型糖尿病患者减重＞＝10kg或者体重下降＞＝10%，改善患者的异位脂肪沉积、胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗、血脂等。通过阶段性特殊饮食干预缓解早期超重2型糖尿病患者的疾病进程，即患者停药3个月后HbA1c＜6.5%。 次要目的：长期随访患者的代谢性指标，跟踪患者的2型糖尿病缓解维持状态，随访患者糖尿病特异性病变（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病及周围神经病变）及心血管疾病风险。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1999年世界卫生组织诊断标准的2型糖尿病患者，年龄需满足18岁＜＝且＜＝60岁； 2.病程＜＝5年，且满足空腹C肽＞＝1.1ng/ml、餐后2小时C肽＞＝2.5ng/ml； 3.体重指数BMI＞＝25.0kg/m2（或腰围男性＞90cm，女性＞85cm）； 4.知情同意本研究项目；；

排除标准

1.有精神疾患不能理解配合本研究的糖尿病患者； 2.患有导致红细胞生存期变短的疾病（如镰刀状细胞贫血、地中海贫血等）或影响糖化血红蛋白（HbA1c）检测准确性疾病； 3.合并妊娠的糖尿病患者； 4.合并严重心血管疾病（CVD）、肿瘤、严重视网膜病变、肾脏疾病等慢性病； 5.近一个月之内使用胰岛素治疗的患者； 6.近1个月体重减轻＞＝5%； 7.正在使用降体重药物（胰高血糖素样肽受体激动剂和奥利司他）； 8.有可能在6个月内移居的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第二医院

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