ChiCTR2600126890
尚未开始
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2026-06-18
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乳腺肿瘤
“去化疗”新辅助治疗HR+/HER2+乳腺癌的单臂研究
伏维西利联合芳香化酶抑制剂及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HR+/HER2+早期或局部晚期乳腺癌的单臂多中心临床研究
主要目的： 评估HR+/HER2+早期或局部晚期乳腺癌患者在接受伏维西利联合芳香化酶抑制剂（AI）及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（HP）新辅助治疗后的总病理完全缓解率（tpCR）； 次要目的： 根据RECIST 1.1标准评估所有患者在伏维西利联合AI及HP新辅助治疗后的客观缓解率（ORR），乳腺病理完全缓解率（bpCR），Ki-67变化（2周期和手术前，相较于基线的变化）与安全性； 探索性分析： 监测生物标志物浓度的动态变化（2周期和手术前，相较于基线的变化）：如Ki-67指标的数值变化与tpCR率之间的相关性，评估其作为早期疾病进展预警标志物的价值。
单臂
上市后药物
无
无
上海复宏汉霖生物制药有限公司
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100
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2026-06-18
2028-04-30
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1.受试者自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序； 2.年龄≥18岁，其肿瘤病变适合接受新辅助治疗； 3.HR阳性（ER>10%）、HER2阳性（IHC结果3+或2+/ISH+）的早期或局部晚期浸润性乳腺癌； 4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版分期手册病理评估为II-IIIC期（T2-3，N0-1，M0或T2-3，N2-3，M0或T4，任意N，M0）； 5.任意绝经状态，绝经后定义为：a.双侧卵巢切除术后；b.年龄 ≥60岁；c.年龄 ＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄 ＜60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围； 6.经研究者判断适合接受AI治疗； 7.根据RECIST 1.1评估标准，具有可评估病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶； 8.ECOG PS评分为0-1； 9.能够吞咽胶囊； 10.具有足够的骨髓和器官功能： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L ，血红蛋白 ≥100 g/L（随机化前14天内未接受红细胞输注），血小板计数 ≥100 × 10^9/L 血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；Gilbert综合征患者，血清总胆红素 ≤ 3 × ULN； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN； 肌酐 <1.5 × ULN 或 肌酐清除率 ≥50 mL/min [计算公式：Ccr = ((140-年龄) × 体重 (kg)) / (72 × 血肌酐 (mg/dL)) 或 Ccr = ((140-年龄) × 体重 (kg)) / (0.818 × 血肌酐 (μmol/L)) 注：女性计算结果需×0.85] 左心室射血分数≥50%；QT间期≤480 ms。 1.受试者自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序；2.年龄≥18岁，其肿瘤病变适合接受新辅助治疗；3.HR阳性（ER>10%）、HER2阳性（IHC结果3+或2+/ISH+）的早期或局部晚期浸润性乳腺癌；4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版分期手册病理评估为II-IIIC期（T2-3，N0-1，M0或T2-3，N2-3，M0或T4，任意N，M0）；5.任意绝经状态，绝经后定义为：a.双侧卵巢切除术后；b.年龄 ≥60岁；c.年龄 ＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄 ＜60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；6.经研究者判断适合接受AI治疗；7.根据RECIST 1.1评估标准，具有可评估病灶（可测量病灶和/或不可测量病灶；8.ECOG PS评分为0-1；9.能够吞咽胶囊；10.具有足够的骨髓和器官功能： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L ，血红蛋白 ≥100 g/L（随机化前14天内未接受红细胞输注），血小板计数 ≥100 × 10^9/L 血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；Gilbert综合征患者，血清总胆红素 ≤ 3 × ULN； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 × ULN； 肌酐 <1.5 × ULN 或 肌酐清除率 ≥50 mL/min [计算公式：Ccr = ((140-年龄) × 体重 (kg)) / (72 × 血肌酐 (mg/dL)) 或 Ccr = ((140-年龄) × 体重 (kg)) / (0.818 × 血肌酐 (μmol/L)) 注：女性计算结果需×0.85] 左心室射血分数≥50%；QT间期≤480 ms。；
请登录查看1.目前正在临床试验中接受研究药物，或参与任何其他经判断与本研究在科学或医学上不相容的医学研究； 2.存在双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 3.有未控制的癫痫发作病史、中枢神经系统疾病史； 4.过去5年内患有其他恶性肿瘤； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.已知对研究药物中的任何成份严重过敏的受试者； 7.严重合并症，如未控制的高血压（如收缩压＞180 mmHg 或舒张压＞100 mmHg，经药物治疗后血压控制良好的高血压患者可纳入）、糖尿病和活动性感染； 8.存在需要反复引流或医疗干预（首次给药前2周内）的临床未控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 9.首次给药6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（QTc间期≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；或按照NYHA标准的III-IV级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%；或需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水； 10.存在吞咽困难，或活动性消化道疾病，或重大胃肠道手术史，或吸收不良综合征，或其他可能影响研究药物吸收的病症； 11.乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 12.首次给药前28天内，接受过重大手术、放疗、肿瘤免疫治疗、单克隆抗体类抗肿瘤药物治疗，以及研究者认为会干扰研究药物疗效的其他系统性抗肿瘤治疗； 13.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 14.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；
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