【CTR20150753】氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗骨转移乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20150753

试验状态

主动终止（无法找到合适的受试者）

药物名称

氯化镭[223Ra]注射液

药物类型

化学药

规范名称

氯化镭[223Ra]注射液

首次公示信息日的期

2016-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗骨转移乳腺癌

试验专业题目

氯化镭223联合依西美坦/依维莫司治疗HER2阴性乳腺癌伴骨转移患者的II期、随机双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 311 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 283 ；

第一例入组时间

2015-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合接受手术或放射治疗形式的根治性疗法；2.必须有可供使用的 ER + 和 HER2 阴性乳腺癌组织学或细胞学证明文件；3.记录绝经状态：绝经后受试者合格:进行过卵巢放疗或 LH-RH 激动剂/拮抗剂伴随治疗的绝经前受试者在随机分配前 7 天内进行筛查时，血浆/血清雌二醇检测结果必须 <20 pg/mL。这些受试者在筛查时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意采取经其治疗医生建议的充分避孕措施；4.在基线筛查时经 Tc99m 骨显像识别出、并经计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 确认至少两处骨转移的患有骨骼显性疾病的受试者；5.受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法；6.根据研究者评估，及依西美坦和依维莫司说明书，适合在在转移状态下将依西美坦和依维莫司作为二线或更高级疗法的受试者；7.在辅助或转移状态下接受非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）治疗后，受试者必然会出现复发性/进展性疾病；8.在开始进入研究前，受试者不得经历超过两次骨骼-相关事件 (SRE) ；SRE 定义为体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压迫和/或骨科手术。不允许研究前未经历 SRE 的受试者进入研究。；9.在研究性治疗开始之前，受试者必须进行至少 1 个月二磷酸盐或地诺单抗治疗；10.血液学及肝肾功能指标良好；

排除标准

1.患有下列任一种癌症的受试者：炎症性乳腺癌 ;双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史；2.对于患有立即危及生命的内脏疾病的患者来说，化疗是首选的治疗方法；3.对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者需要排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助疾病治疗，则可接受。；4.接受过前期治疗或在进入研究前已开始进行依维莫司治疗的受试者不可入选。；5.已知患有脑转移或有脑转移病史或患软脑膜病的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影扫描或 MRI 检查，排除主动性脑转移。但不要求进行中枢神经系统成像检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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