【ChiCTR2600134258】Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT（PET/MRI）显像在恶性肿瘤和心血管疾病、免疫性疾病中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134258

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤、心血管疾病、免疫性疾病

试验通俗题目

Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT（PET/MRI）显像在恶性肿瘤和心血管疾病、免疫性疾病中的临床应用

试验专业题目

Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT（PET/MRI）显像在恶性肿瘤和心血管疾病、免疫性疾病中的临床应用

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临床试验信息

试验目的

FAP 有望成为判断肿瘤预后的重要标志，同时成为个体化治疗肿瘤、类风湿性关节炎、心梗、甲状腺相关性眼病等疾病等新靶点。FAP在健康成年人体内生物分布尚未清晰，拟获取健康受试者使用该示踪剂后PET/CT（或PET/MRI）的正常影像图谱，为未来在患者中应用建立对比基准。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者纳入标准 1. 年龄在 18～80 岁之间；性别不限。 2. 疑诊或明确诊断的恶性肿瘤患者，包括胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、胆管癌、食管癌、结直肠癌、头颈部肿瘤、肺癌、卵巢癌等。疑诊或明确诊断心血管疾病、免疫性疾病，如心肌病、粥样斑块、冠脉炎、大动脉炎、纤维化疾病、甲状腺相关性疾病等。 3. 须由受试者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。 4. 如有必要，受试者可由护理人员能够伴随受试者。 5. 在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。 6. 女性受试者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。 7. 男性受试者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施，男性受试者本研究期间不得捐献精子。 8. 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。健康者纳入标准 1. 年龄18岁以上，性别不限。 2. 在3个月内进行过健康体检（至少完善过胸片/胸CT及腹部B超等检查），未发现重大疾病。；

排除标准

受试者排除标准 1. 患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 2. 患者血肌酐（SCr）水平高于正常值（正常参考值范围：男 53-106μmol/L，女 44-97μmol/L）。 3. 患有密闭恐惧症。 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. 1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。健康者排除标准 1.因本研究具有一定放射性，因临床需求近期已有频繁放射性暴露的患者（规定3个月或1个月内进行了1次CT和或PET/CT检查的患者）不入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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