本次获批的IND涵盖一项Ⅱ期临床试验方案,旨在评估HX9428不同口服剂量在美国nAMD患者体内的有效性与安全性。 同时,本公司已在中国正式启动HX9428治疗nAMD的第二项Ⅱ期临床研究(登记号:CTR20262884),相关信息已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台公示。 该项临床研究(方案编号:HXP056-CTPⅡ-01)为一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ期临床研究,计划在国内多家临床研究中心招募60例nAMD受试者,头对头对比评估HX9428与临床标准治疗药物阿柏西普(Aflibercept)的有效性及安全性。
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