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【ChiCTR2600128405】聚卡波非钙片治疗便秘型肠易激综合征的实际效果评估

基本信息
登记号

ChiCTR2600128405

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征(IBS)

试验通俗题目

聚卡波非钙片治疗便秘型肠易激综合征的实际效果评估

试验专业题目

聚卡波非钙片治疗IBS-C真实世界临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证实聚卡波非钙片具有改善IBS-C的临床疗效。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合罗马Ⅲ中IBS-C诊断标准的患者; 2. 年龄≥18岁,男女不限; 3. 5年内曾行结肠镜或结肠气钡造影中至少1项检查并无器质性疾病发现; 4. 腹痛或腹部不适,前一周腹痛评分NRS-11 ≥ 3分(0分:无疼痛;1-3分:轻度疼痛;4-6分:中度疼痛;7-10分:重度疼痛); 5. 前一周平均完全自发排便次数CSBM(指不需要通便药或手法可自行完全排尽感的排便次数)<3,且自发排便次数SBM(指不需要通便药或手法的自行排便次数)≤5; 6. 自愿参加本研究,并签署知情同意书; 1. 符合罗马Ⅲ中IBS-C诊断标准的患者;2. 年龄≥18岁,男女不限;3. 5年内曾行结肠镜或结肠气钡造影中至少1项检查并无器质性疾病发现;4. 腹痛或腹部不适,前一周腹痛评分NRS-11 ≥ 3分(0分:无疼痛;1-3分:轻度疼痛;4-6分:中度疼痛;7-10分:重度疼痛);5. 前一周平均完全自发排便次数CSBM(指不需要通便药或手法可自行完全排尽感的排便次数)<3,且自发排便次数SBM(指不需要通便药或手法的自行排便次数)≤5;6. 自愿参加本研究,并签署知情同意书;;

排除标准

1.急性腹部疾病(阑尾炎,肠出血,溃疡性结肠炎)的患者; 2.手术后有可能发生肠梗阻的患者; 3.高钙血症患者; 4.肾结石患者; 5.肾功能不全(轻度肾功能不全和透析中的患者除外)的患者; 6.对本品中任何成份过敏者; 7.有报警征象; 8.妊娠期或哺乳期妇女; 9.使用质子泵阻断剂(奥美拉唑、兰索拉唑等)、H2受体拮抗剂(法莫替丁、雷尼替丁等)、制酸剂(氢氧化铝、氢氧化镁等)等可导致胃内pH值上升的药品的患者; 10.其他研究者认为不适合入组的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市第二医院

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研究负责人邮编

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