【ChiCTR2600128405】聚卡波非钙片治疗便秘型肠易激综合征的实际效果评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征（IBS）

试验通俗题目

聚卡波非钙片治疗便秘型肠易激综合征的实际效果评估

试验专业题目

聚卡波非钙片治疗IBS-C真实世界临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

证实聚卡波非钙片具有改善IBS-C的临床疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合罗马Ⅲ中IBS-C诊断标准的患者； 2. 年龄≥18岁，男女不限； 3. 5年内曾行结肠镜或结肠气钡造影中至少1项检查并无器质性疾病发现； 4. 腹痛或腹部不适，前一周腹痛评分NRS-11 ≥ 3分（0分：无疼痛；1-3分：轻度疼痛；4-6分：中度疼痛；7-10分：重度疼痛）； 5. 前一周平均完全自发排便次数CSBM（指不需要通便药或手法可自行完全排尽感的排便次数）＜3，且自发排便次数SBM（指不需要通便药或手法的自行排便次数）≤5； 6. 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 1. 符合罗马Ⅲ中IBS-C诊断标准的患者；2. 年龄≥18岁，男女不限；3. 5年内曾行结肠镜或结肠气钡造影中至少1项检查并无器质性疾病发现；4. 腹痛或腹部不适，前一周腹痛评分NRS-11 ≥ 3分（0分：无疼痛；1-3分：轻度疼痛；4-6分：中度疼痛；7-10分：重度疼痛）；5. 前一周平均完全自发排便次数CSBM（指不需要通便药或手法可自行完全排尽感的排便次数）＜3，且自发排便次数SBM（指不需要通便药或手法的自行排便次数）≤5；6. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.急性腹部疾病（阑尾炎，肠出血，溃疡性结肠炎）的患者； 2.手术后有可能发生肠梗阻的患者； 3.高钙血症患者； 4.肾结石患者； 5.肾功能不全（轻度肾功能不全和透析中的患者除外）的患者； 6.对本品中任何成份过敏者； 7.有报警征象； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.使用质子泵阻断剂（奥美拉唑、兰索拉唑等）、H2受体拮抗剂（法莫替丁、雷尼替丁等）、制酸剂（氢氧化铝、氢氧化镁等）等可导致胃内pH值上升的药品的患者； 10.其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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