CTR20201783
已完成
Tenapanor片
化学药
盐酸替那帕诺片
2020-09-09
企业选择不公示
便秘型肠易激综合征(IBS-C)
Tenapanor片在中国和高加索健康受试者中的药代动力学试验
一项单中心、随机、开放、安慰剂对照由中国和高加索健康受试者完成，评估受试者药代动力学的研究
200233
主要目的：评估Tenapanor片口服给予中国和高加索健康受试者后原形药和主要代谢产物M1的药代动力学。 次要目的：通过生命体征、体格检查、安全性实验室检测、12-导联心电图和不良事件记录评估Tenapanor片的安全性和耐受性。 探索性研究目的：收集受试者血细胞样本，考察CYP酶、NHE3蛋白及其上下游信号通路表达蛋白的基因多态性对Tenapanor的PK、PD、安全性和耐受性特征的影响（该部分数据不作为临床研究报告的一部分）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2020-12-07
2021-11-26
否
1.健康的中国或在中国的高加索受试者；
请登录查看1.有胃肠道（GI）临床症状，生化或结构异常的诊断或治疗以及研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除），存在可能影响药物吸收的因素；
2.过去7天内，稀便（Bristol粪便形态评分（见附录4）为6或7）≥2天；
3.显著的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、血液、代谢、内分泌、神经、精神疾病或任何疾病的临床证据，这些疾病可能干扰受试者成功完成试验；
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510080
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