CTR20241099
已完成
盐酸文拉法辛缓释片
化学药
盐酸文拉法辛缓释片
2024-04-22
/
/
本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍
盐酸文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
201103
以上海复星医药产业发展有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75 mg，生产厂家：复星医药（徐州）有限公司）为受试制剂，Osmotica Pharmaceutical Corp持证并生产的盐酸文拉法辛缓释片（规格：75 mg）为参比制剂，比较在餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-05-09
2024-05-27
是
1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
3.对文拉法辛或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350002
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