CTR20233332
已完成
注射用Nacubactam
化学药
注射用Nacubactam
2023-10-31
企业选择不公示
与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染
一项评价Nacubactam在中国健康男性受试者单次和多次静脉输注给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
一项评价Nacubactam在中国健康男性受试者单次和多次静脉输注给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
200233
主要目的： 评价中国健康男性受试者单次和多次静脉输注后，Nacubactam及代谢产物的药代动力学（血浆和尿液）特征。 次要目的： 评价中国健康男性受试者单次和多次静脉输注Nacubactam的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 21 ；
2023-12-08
2024-02-21
否
1.年龄在18 – 45（含）岁的男性健康受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，且经研究者评估不适合参加试验；
2.生命体征（体温、呼吸、脉率、血压），体格检查（一般情况、头颈部、淋巴结、胸部、腹及脊柱与四肢）和实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、病毒学筛查等）异常且有临床意义；十二导联心电图、胸片检查异常且有临床意义，且经研究者评估不适合参加试验；
3.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
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