【CTR20233006】头孢吡肟/Nacubactam或氨曲南/Nacubactam与亚胺培南/西司他丁相比在治疗成人复杂性尿路感染或急性单纯性肾盂肾炎中的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20233006

试验状态

已完成

药物名称

注射用Nacubactam

药物类型

化药

规范名称

注射用Nacubactam

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Nacubactam与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

头孢吡肟/Nacubactam或氨曲南/Nacubactam与亚胺培南/西司他丁相比在治疗成人复杂性尿路感染或急性单纯性肾盂肾炎中的III期研究

试验专业题目

一项评价头孢吡肟/Nacubactam或氨曲南/Nacubactam与亚胺培南/西司他丁相比在治疗成人复杂性尿路感染或急性单纯性肾盂肾炎中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在cUTI或AP患者中与亚胺培南/西司他丁相比，评价静脉输注头孢吡肟/Nacubactam的有效性和安全性以及氨曲南/Nacubactam的安全性。次要目的：评价氨曲南/Nacubactam静脉输注给药治疗cUTI或AP的有效性；评价头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam静脉输注给药治疗cUTI或AP继发性菌血症的有效性；评价头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam静脉输注给药在cUTI或AP患者中的药代动力学（PK）；按病原体类型、耐药类型和抗菌药物敏感性评价头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam静脉输注给药的临床和微生物学反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 60 ；国际: 614 ；

第一例入组时间

2024-02-28;2023-05-23

试验终止时间

2024-11-13;2024-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得知情同意时年满18周岁（或法定同意年龄，以年龄较大者为准）且在整个治疗期间可以住院的男性或女性患者；

排除标准

1.从符合研究要求的尿培养物中分离出已知的亚胺培南和/或美罗培南耐药革兰氏阴性尿路病原体（≥10^5CFU/mL）；注：如果随机分组后药敏试验显示对亚胺培南和/或美罗培南耐药，则可由研究者决定患者是否继续研究。；2.已知或疑似患有单一或并发的不动杆菌感染或研究药物未充分覆盖的其他微生物感染（如合并病毒感染、分枝杆菌感染或真菌感染），且需要使用其他抗感染药物进行治疗；注：感染符合研究要求病原体的患者同时感染（或疑似感染）革兰氏阳性菌，可由研究者决定在研究药物给药的同时开放性给予窄谱糖肽类（如万古霉素）、噁唑烷酮类（如利奈唑胺）或达托霉素。；3.从符合研究要求的尿培养物中仅分离出一种主要的革兰氏阳性尿路病原体（≥10^5CFU/mL）；

4.在符合研究要求的尿培养物中检测出3种及以上≥10^5CFU/mL的细菌微生物；注：如果尿培养中某种革兰氏阴性微生物≥10^5CFU/mL，同时也在血培养中生长，则认为该微生物不是污染物。；5.在研究治疗期间和EOT之前，任意部位尿路出现完全阻塞，且预计无法通过药物或手术治疗得到缓解；

6.既往进行过或计划进行膀胱切除术或永久性尿流改道术（如回肠代膀胱术、经皮输尿管造口术）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编