【CTR20233005】头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20233005

试验状态

已完成

药物名称

注射用Nacubactam

药物类型

化学药

规范名称

注射用Nacubactam

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Nacubactam与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的III期研究

试验专业题目

一项评估头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam与现有最佳治疗方法相比在治疗成人因耐碳青霉烯肠杆菌引起的复杂性尿路感染、急性单纯性肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎和复杂性腹腔感染的有效性和安全性的III期、多中心、随机、单盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目的：使用总体治疗成功的复合终点，评估静脉（IV）输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam治疗所有耐碳青霉烯肠杆菌（CRE）感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）的有效性；评估静脉输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam的安全性。次要目的：评估IV输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam治疗每种感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）引起的继发性菌血症患者的有效性；评估静脉输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam治疗每种CRE感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）的有效性；评估每种感染类型（即cUTI、AP、HABP、VABP和cIAI）静脉输注头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam的药代动力学（PK）；按病原体类型、耐药类型和抗菌药物敏感性评价头孢吡肟/Nacubactam和氨曲南/Nacubactam静脉输注给药的临床和微生物学反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 126 ；

第一例入组时间

2024-03-05;2023-09-22

试验终止时间

2025-04-24;2025-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得知情同意时年龄≥18周岁（或法定同意年龄，以年龄较大者为准）且在整个治疗期间可以住院的男性或女性患者；

排除标准

1.对碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类抗生素、β-内酰胺酶抑制剂（如他唑巴坦、舒巴坦或克拉维酸）或任何辅料有严重过敏、超敏反应（如速发过敏反应）或其他严重过敏反应史；

2.已知或疑似单一或合并感染不动杆菌属、产金属β-内酰胺酶 (MBL) 铜绿假单胞菌或研究药物不能充分覆盖的其他微生物（例如合并病毒感染、分枝杆菌感染或真菌感染），且需要用其他抗感染药物治疗；注：感染符合研究要求的革兰氏阴性菌的同时感染（或疑似感染）革兰氏阳性菌的患者，可由研究者决定在研究药物给药的同时开放性给予窄谱糖肽类（如万古霉素）、噁唑烷酮类（如利奈唑胺）或达托霉素。cIAI受试者除接受头孢吡肟/Nacubactam、氨曲南/Nacubactam外，还可接受甲硝唑，或如果认为有必要使用厌氧菌覆盖抗生素，可将甲硝唑作为最佳治疗方法（BAT）的一部分。当使用这些药物作为合并用药前，研究者应确认患者对这些药物或其辅料无超敏反应。注：只有满足以下情况时，确认有碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌患者才可继续使用研究药物：（1）作为疑似CRE入组；2）随机后确认致病微生物为铜绿假单胞菌；3）不满足排除和退出标准；和（4）患者使用研究药物后临床改善。；3.仅从符合研究要求的培养物中分离出革兰氏阳性菌；

4.对于主要适应症为cUTI或AP且即将入组的患者，存在以下任何泌尿系统疾病： a.已知符合研究要求的尿液培养物中细菌微生物≥3且尿液中无符合要求的革兰氏阴性菌（≥10^5CFU/mL）；注：尿培养中有≥3种（≥10^5CFU/mL）细菌，且其中一种细菌为CRE同时在血液中也可发现，则该患者仍可考虑。 b.在研究治疗期间和EOT之前，任意部位尿路完全梗阻，且预计无法通过药物或手术治疗得到缓解； c.既往进行过或计划进行膀胱切除术或永久性尿流改道术（如回肠代膀胱术、经皮输尿管造口术）； d.有难治性膀胱输尿管反流（4级或5级）； e.疑似或确诊肾周或肾脓肿或多囊肾病； f.疑似或确诊前列腺炎、睾丸炎、附睾炎、尿道炎或性传播疾病； g.近期有骨盆（盆腔内）或泌尿道意外创伤史； h.需要用抗生素冲洗膀胱或需要通过导尿管直接给予抗生素； i.患有不符合cUTI疾病定义的急性膀胱炎（见入选标准#5）； j.接受过肾移植且在筛选前48小时内使用抗菌药物预防治疗，且/或在研究期间可能接受抗菌药物预防治疗； k.有非感染性疾病引起的肉眼血尿；或 l.在随机分组前7天内接受过尿路手术，或计划在研究期间接受尿路手术（缓解尿路梗阻或放置尿路器械所需的手术除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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