【CTR20264349】注射用HCRB001在健康成年受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264349

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于预防甲型和乙型流行性感冒

试验通俗题目

注射用HCRB001在健康成年受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评估注射用HCRB001在健康成年试验参与者中单次或多次皮下注射用药安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

571157

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：第一阶段：评估注射用HCRB001在健康成年试验参与者中单次或多次皮下注射用药的安全性和耐受性特征。第二阶段：评估注射用HCRB001在健康老年试验参与者中单次皮下注射用药的安全性和耐受性特征。次要研究目的：第一阶段：评估注射用HCRB001在健康成年试验参与者中单次或多次皮下注射用药的药代动力学（PK）特征；评估注射用HCRB001在健康成年试验参与者中单次或多次皮下注射用药的免疫原性；评估注射用HCRB001在健康成年试验参与者中单次皮下注射用药的血药浓度对QTc间期（C-QTc）的影响。第二阶段：评估注射用HCRB001在健康老年试验参与者中单次皮下注射用药的PK特征；评估注射用HCRB001在健康老年试验参与者中单次皮下注射用药的免疫原性。探索性研究目的：第一阶段：探索血浆、尿液和粪便中的HCRB001代谢物；探索注射用HCRB001对流感样疾病发生的影响。第二阶段：探索注射用HCRB001对流感样疾病发生的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.本人自愿并同意签署书面知情同意书，且能提供有效身份证明，理解并遵守试验流程；

排除标准

1.对帕拉米韦或其他神经氨酸酶抑制剂（如拉尼娜米韦、奥司他韦、扎那米韦）或注射用HCRB001制剂中的辅料有任何超敏反应或过敏反应史；或曾有药物诱导的剥脱性皮肤疾病史者；

2.有以下任何病史者： a. 过敏、过敏反应、皮疹（由食物如牛奶、鸡蛋，或药物、疫苗、聚乙二醇等引起）； b. 慢性免疫介导性疾病，直系亲属有自身免疫性疾病阳性家族史，特应性皮炎或银屑病； c. 出血性疾病； d. 精神疾病、癫痫发作、幻觉、焦虑、抑郁或因此接受过治疗； e. 偏头痛，晕厥，或因注射或抽血引发的血管迷走神经综合征； f. 心律失常；

3.在筛选期，出现以下一项或多项实验室检查异常者： a. 血清肌酐≥参考值上限的1.1倍； b. 胰腺淀粉酶或脂肪酶≥参考值上限的1.5倍； c. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥参考值上限的1.25倍； d. 总胆红素≥参考值上限的1.1倍； e．根据CKD-EPI公式计算的估算的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2（第1阶段）或＜80 mL/min/1.73m2（第2阶段）； f．实验室检查结果血白细胞计数及中性粒细胞绝对值高于正常值范围，淋巴细胞绝对值<1.0×10？/L； g. 研究者认为具有临床显著意义的任何其他实验室异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址