CTR20263288
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2026-09-02
企业选择不公示
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中重度特应性皮炎
QX-4533在健康参与者及中重度特应性皮炎患者中的随机、双盲、安慰剂对 照I期临床试验
一项评估QX-4533在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂 量递增研究及在中重度特应性皮炎参与者中的安全性和药代动力学及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
200031
主要目的： 第1部分：评估中国健康参与者 (HV)单次口服QX-4533的安全性 和耐受性 第2部分：评估中重度特应性皮炎 参与者多次口服QX-4533的安全 性和耐受性 次要目的： 第1部分：评估QX-4533在中国健康参与者 中单次口服给药后的药代动力学 (PK)特征 第2部分： 评估QX-4533在中重度特应性皮 炎参与者中多次口服给药后的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为临 床试验参与者，并签署知情同意书(ICF)者；
请登录查看1.参与者在精神上或法律上无行为能力，有精神病史，或研究者认为在研 究时有严重的情绪或心理问题；
2.有吞咽困难、食管狭窄或具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或 吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹 泻病史者；3.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术 （例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切 除术）者；
4.参与者在筛选前2周内有需要采用处方药治疗的任何持续性疾病史；5.参与者筛选前4周内有需要采用处方抗感染药物治疗的任何感染史；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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