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【CTR20261121】JMKX000189-CIPN研究

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基本信息

登记号

CTR20261121

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JMKX-000189片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-000189片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

化疗诱导周围神经病变

试验通俗题目

JMKX000189-CIPN研究

试验专业题目

评价JMKX000189片在化疗诱导周围神经病变试验参与者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价JMKX000189片治疗CIPN试验参与者的安全性。次要目的：1、评价JMKX000189片治疗CIPN试验参与者的初步有效性。 2、评价JMKX000189片在CIPN试验参与者体内的药代动力学(PK)特征。探索性目的：探索JMKX000189体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。；3.体能状况评分（ECOG PS）≤2分；

排除标准

1.存在除 CIPN 以外的任何其他类型周围神经病变，如糖尿病性周围神经病变、副肿瘤综合征相关感觉神经病变、营养缺乏相关周围神经病等。；2.首次用药前2周内既往抗肿瘤治疗毒性（不包括CIPN）未恢复或缓解至≤CTCAE 1级，脱发、色素沉着、激素替代的甲状腺功能减退或其他研究者确认转为慢性的不良事件除外。；3.在过去 3个月内患有可能影响药物吸收或严重胃肠道疾病或状况的病史，例如，活动性胃溃疡和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎和其他消化道疾病、伴有活动性出血的胃肠道肿瘤、或其他可能导致出血或穿孔的胃肠道疾病。；4.试验参与者有以下任何一种心血管系统的疾病或病史： a. 近6个月内发生缺血性心脏病或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有冠状动脉痉挛引起的心绞痛史或雷诺氏现象、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级III-IV级）、心跳骤停、卒中、短暂性脑缺血发作； b. 筛选访视时静息心率或12导联ECG心室率<60 次/分，根据Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)延长（女性：QTcF>470 ms；男性：QTcF>450 ms）； h. 试验参与者其他任何显著的心脏疾患，经研究者判断在研究过程中可能会危害试验参与者的安全性或干扰研究结果。；5.合并重度慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、哮喘等肺部疾病史，不需要常规维持治疗的轻度间歇性哮喘除外。；6.筛选时有活动性结核或潜伏性结核。（注: 潜伏性结核是指结核菌素皮肤试验或干扰素释放试验阳性,且无临床症状或影像学证据）；7.合并活动性感染；8.有原发性或继发性免疫缺陷病史或现患活动性原发性或继发性免疫缺陷。；9.试验参与者在筛选前30天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗，或试验参与者计划在研究期间或研究药物末次给药后1个月内接种任何活疫苗。；10.在筛选前1个月内参与过干预性临床试验并接受研究治疗。；11.对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。；12.患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性。；13.经研究者判断，试验参与者存在任何可能使其在参与研究期间面临过度风险、可能混淆研究结果或预期会影响试验参与者依从研究治疗和评价要求而不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址