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首页 临床进展 评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

【CTR20211573】评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211573

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-000189片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-000189片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

试验专业题目

评价JMKX000189片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

201210

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临床试验信息
试验目的

评价JMKX000189片在健康受试者中单剂、多剂给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2022-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；

排除标准

1.有心血管疾病病史或有心律失常（包括但不限于窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心动过缓、心房扑动或房颤、室性心律失常、心脏骤停等）者；

2.患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；

3.有皮肤癌史或检查发现有可疑皮肤癌相关病变，包括黑色素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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