【CTR20222668】评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌（BCC）患者的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20222668

试验状态

已完成

药物名称

磷酸索立德吉胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸索立德吉胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不宜手术或放疗，以及手术或放疗后复发的成年局部晚期基底细胞癌（BCC）患者

试验通俗题目

评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌（BCC）患者的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌（BCC）患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过客观缓解率(ORR)评价索立德吉在局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者中的有效性，即基于专家组研判，使用mRECIST确定部分缓解(PR)或完全缓解(CR)的患者比例。次要目的：根据mRECIST标准，评价索立德吉对局部晚期BCC患者的总体缓解持续时间 (DOR)、完全缓解率 (CRR)、无进展生存期 (PFS)、至肿瘤缓解时间 (TTR)的影响（通过专家组研判确定）。评价索立德吉在局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者中的安全性，包括不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)/治疗中出现的不良事件 (TEAE)，临床实验室检查、12导联心电图 (ECG)、体格检查和生命体征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 159 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2023-06-21

试验终止时间

2025-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.ECOG体力状态评分≤2。；3.骨髓、肝脏和肾脏功能充分的患者，具体如下：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 × 10^9 血红蛋白(Hgb)≥90 g/L 血小板≥100 × 10^9 血清总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN 血清肌酸磷酸激酶(CK)< 1.5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min；4.在进行任何筛选程序之前，获得书面知情同意。；5.受试者愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检查、研究程序和限制。；6.有生育能力的女性患者定义为所有生理上能够妊娠的女性，需同意在整个研究期间和末次治疗后 20 个月内采取避孕措施；男性患者（即使是输精管切除术后的患者）需同意在整个研究期间和末次给药后 8 个月内采取避孕措施，不得生育或捐精。；7.诊断为局部晚期基底细胞癌（laBCC）的患者。患者经组织学确诊为基底细胞癌，且不适合接受放射治疗、根治性手术或其他局部治疗。患者必须有可测量的病灶，即至少存在一个病灶可以通过 MRI/CT 扫描或临床彩色摄影在至少一个截面上精确测量，且最长直径≥10 mm。由专家组评判，符合以下任一条件，即可入组：（1）肿瘤部位：临近功能器官（眼、耳、口、鼻等）、神经；（2）肿瘤深度：厚度>2mm，侵及皮下或筋膜；（3）肿瘤周围浸润：侵及周围神经、骨等结构；（4）肿瘤组织病理学：分化差或未分化（如硬斑型、基鳞型等）；（5）手术和/或放疗后复发；（6）手术/放疗无法清除干净；（7）患者的一般状况（年龄、合并症），无法耐受手术（麻醉）/放疗；（8）患者拒绝手术/放疗（如功能、容貌后遗症）。；

排除标准

1.研究者判断受试者处于免疫抑制状态（例如，器官移植受者、HIV、过去5年内患有全身性侵袭性恶性肿瘤，不包括Ⅰ期宫颈癌、乳腺导管原位癌或CLL 0期、移植物抗宿主病等）。；2.局部淋巴结阳性（组织学证实为BCC）的laBCC患者将被视为转移性基底细胞癌（mBCC）患者。（身体多个部位有皮肤病变的laBCC患者将不被视为转移性BCC患者）。；3.糖尿病控制不佳的受试者（由研究者与申办方协商后酌情决定）。；4.研究药物开始给药前4周内接受过大手术的患者。；5.患有可能干扰其参加研究或可能影响研究数据解读的且未受控制状态的患者。；6.无法口服药物或没有完整的上消化道或已知存在吸收障碍综合征的患者。；7.既往接受过索立德吉治疗或其他Hh通路抑制剂全身治疗的患者。；8.患有神经肌肉疾病（如炎性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化症和脊髓性肌萎缩症）或正在接受已知可引起横纹肌溶解的药物（如HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）、氯贝丁酯和吉非贝齐）伴随治疗，且在开始索立德吉治疗前至少2周不能停药的患者。如果患者必须使用他汀类药物来控制高脂血症，则只能尤其谨慎地使用普伐他汀。；9.计划在开始研究治疗后剧烈运动的患者。注：在接受索立德吉治疗期间，应避免可能导致血浆CK水平显著升高的肌肉活动，如剧烈运动。；10.在开始索立德吉治疗前4周内参加过试验性药物研究的患者。；11.在开始索立德吉治疗前4周内接受其他抗肿瘤治疗（例如化疗、靶向治疗或放疗）的患者。在开始研究治疗前，既往治疗的所有毒性必须≤1级。；12.患者正在接受已知的细胞色素P450（CYP）3A4/5中效和强效抑制剂或诱导剂类药物，或通过CYP2B6或CYP2C9代谢、治疗指数较窄的药物治疗，未在开始索立德吉治疗前停药。应在开始索立德吉治疗前至少7天停用CYP3A4/5强效抑制剂药物，应在启动索立德吉治疗前至少2周停用CYP3A4/5强效诱导剂药物。；13.妊娠或哺乳期女性，经hCG实验室检查阳性(> 5 mIU/mL)。；14.患者不愿意或不能够遵守研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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