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【ChiCTR2600133361】宁夏高病毒载量HBV感染孕产妇抗病毒治疗的临床评价与策略优化:一项多中心真实世界队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133361

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高病毒载量 HBV 感染孕产妇

试验通俗题目

宁夏高病毒载量HBV感染孕产妇抗病毒治疗的临床评价与策略优化:一项多中心真实世界队列研究

试验专业题目

宁夏高病毒载量HBV感染孕产妇抗病毒治疗的临床评价与策略优化:一项多中心真实世界队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过回顾性与前瞻性相结合的真实世界队列分析,系统评估宁夏高病毒载量HBV感染孕产妇抗病毒治疗现状、疗效和安全性,并重点优化治疗及停药策略。回顾性部分将分析治疗覆盖率、用药时机及现状;前瞻性队列将随访至婴儿满1岁,综合评价母婴传播阻断效果、病毒学应答、肾功能及骨代谢指标变化以及产后复发风险。研究成果预期形成适用于宁夏地区的精准防治路径,为实现HBV母婴零传播和通过WHO认证提供关键技术支撑。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宁夏自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.母亲为慢性HBV感染(即HBSAg阳性大于6个月); 2.单胎妊娠; 3.母亲自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.母亲为慢性HBV感染(即HBSAg阳性大于6个月);2.单胎妊娠;3.母亲自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.母亲合并有其他肝病:如甲肝、丙肝、肝、戊肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化等; 2.合并有其他导致肝损伤的病毒感染,如EB病毒、巨细胞病毒等非嗜肝病毒以及人类免疫缺陷病毒等; 3.母亲患有肝硬化或肝脏恶性肿瘤; 4.母亲存在骨质疏松、肾损伤或导致肾损伤的高危因素; 5.孕期应用替诺福韦以外药物抗病毒治疗者; 6.儿童出生时未在12h内注射乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗,或未完成全程乙肝疫苗接种者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)

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