【ChiCTR2400079663】对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究
登记号
ChiCTR2400079663
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究
试验专业题目
对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
无
申办单位
北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院
申办者联系人
孔昊
联系人邮箱
konghao2438@126.com
联系人通讯地址
宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号
联系人邮编
研究负责人姓名
孔昊
研究负责人电话
+86 186 1104 1430
研究负责人邮箱
konghao2438@126.com
研究负责人通讯地址
宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号
研究负责人邮编
试验机构
北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
采用区组随机（区组大小4），由独立的生物统计学家使用SAS统计软件，按试验组和对照组1:1的比例随机产生随机数字。
盲法
1.对随机编码施盲。
2.对研究人员施盲：负责术前筛选患者和术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况；研究人员和麻醉管理人员不能交流术中麻醉管理情况。
3.对患者施盲：患者在整个围术期对自己的分组情况不知情。
4.对fNIRS信息的分析人员施盲。
试验范围
试验目的
通过功能性近红外光谱技术，对比瑞马唑仑和丙泊酚对于小儿大脑皮层网络联接功能的影响；对比术后发生谵妄和未发生谵妄的患儿大脑皮层网络联接功能的变化。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
（1）年龄1月-1岁；
（2）准备接受择期手术；
（3）ASA分级I-III级。
排除标准
凡具有下列情况之一者，不作为入选病例：
（1）小儿或其法定监护人拒绝参加本研究；
（2）拟行心脏手术或神经外科手术；
（3）神经系统发育不良或合并神经系统疾病；
（4）视力或听力障碍无法完成谵妄评估；
（5）深度镇静（Richmond Agitation Sedation Score为-4或-5）或昏迷。
是否属于一致性评价
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