【ChiCTR2300078569】去阿片化术后镇痛对妇科腹腔镜手术后疼痛评分的影响：非劣效、双盲、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

去阿片化术后镇痛对妇科腹腔镜手术后疼痛评分的影响：非劣效、双盲、随机、对照研究

试验专业题目

去阿片化术后镇痛对妇科腹腔镜手术后疼痛评分的影响：非劣效、双盲、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：术后48小时疼痛视觉模拟评分曲线下面积。次要目的：术后出PACU、第12h、24h、36h和48h的疼痛视觉模拟评分；疼痛评分>3分的发生率；术后镇痛自控追加次数和总量；术后第一次下床活动时长；术后恶心和呕吐发生率；恶心呕吐评分，患者根据主观感受评分（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）；术后胃肠道功能恢复时间（第1次排气排便时间）；RASS评分、睡眠质量评分和抑郁评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用R统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字。

盲法

对医务人员和研究者施盲：指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调；指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息；指定一名主治医师负责术后给予研究药物和监测药物安全；由经过培训的随访者负责病人的随访；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果；统计分析由独立的统计分析师负责完成。对患者施盲：所有患者术后均使用统一外观的自控镇痛泵。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18岁；ASA分级I-III级；全身麻醉下接受择期妇科腹腔镜手术；术后使用病人自控静脉镇痛。；

排除标准

拒绝参加试验者；术前存在慢性疼痛疾病的患者；语言、心理或理解障碍的患者；长期使用镇痛药、阿片类滥用、吸毒和酗酒史者；对右美托咪定存在禁忌的患者，包括：术前LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；对非甾体类抗炎药存在禁忌的患者，包括：消化道溃疡、凝血功能障碍和严重心脏疾病的患者；对研究药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

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