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【ChiCTR2600135628】比较瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜胆囊切除术患者术后睡眠质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600135628

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后睡眠障碍(POSD),其症状包括:入睡困难、睡眠时间缩短、睡眠中断、主观睡眠质量下降等,并可能与术后疼痛、情绪状态及整体恢复相互影响。术后疼痛(以静息 VAS/NRS-R 评估)、恶心呕吐、头晕等不良事件,以及炎症反应(CRP、NLR)变化。

试验通俗题目

比较瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜胆囊切除术患者术后睡眠质量的影响

试验专业题目

比较瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜胆囊切除术患者术后睡眠质量的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的:比较瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜胆囊切除术患者术后第1天睡眠质量(PSQI评分)的影响。;次要目的:比较两组术后第3、7天PSQI评分、术后第1、3、7天AIS评分、术后疼痛及镇痛药物需求、炎症相关指标、围术期血流动力学和不良事件,并探索睡眠变化与炎症反应及疼痛的关系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究数据收集、管理及统计分析无关的统计人员使用SPSS生成随机分配序列,按R组与P组1:1比例分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.•气管插管全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术,预计手术时间≤1 h;<br>2.•年龄18–64岁,性别不限;<br>3.•ASA分级Ⅰ–Ⅱ级;<br>4.•18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;<br>5.•术前PSQI评分≤7分,AIS评分<4分;<br>6.•HADS评分≤7分;<br>7.•自愿参加本研究,并由患者本人签署书面知情同意书。;

排除标准

1.•不能配合完成PSQI、AIS、HADS等量表评估; 2.•合并严重心、脑、肝、肾疾病; 3.•长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物; 4.•既往有精神疾病史; 5.•筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验; 6.•研究者认为不适宜参加本研究; 7.•不愿参加临床研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

自贡市第四人民医院(自贡市急救中心)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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