【ChiCTR2500105663】基于DSST、AUCdseat等手段评价阿片类药物对无痛胃镜麻醉安全性、有效性及恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

患者有消化系统不适或单纯体检

试验通俗题目

基于DSST、AUCdseat等手段评价阿片类药物对无痛胃镜麻醉安全性、有效性及恢复质量的影响

试验专业题目

基于DSST、AUCdseat等手段评价阿片类药物对无痛胃镜麻醉安全性、有效性及恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

寻求最佳及最适剂量的阿片类药物与丙泊酚配伍方案保证麻醉效果及快速恢复同时兼顾不损害患者的舒适性和安全性的麻醉技术仍是临床无痛胃肠镜麻醉中的重要问题。本研究旨在优化无痛内镜麻醉用药方案，促进患者快速恢复认知，同时保障安全性、有效性以及麻醉后恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立统计师使用SPSS 25.0软件（区组随机法，区组长度6或12）生成，生成过程与研究团队隔离。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自贡市卫生健康系统科研课题

试验范围

目标入组人数

55;216

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟进行无痛胃镜检查者； 2.18~65 周岁； 3.体重指数18.5~28 kg/m²； 4.美国麻醉医师协会分级即ASA分级为Ⅰ~Ⅱ级； 5.无吸烟史；；

排除标准

1.有严重的心、脑、肺、肝、肾和皮质功能异常等代谢疾病病史者； 2.接受过食道胃手术或有胃潴留、胃排空延迟者； 3.既往有异常手术麻醉恢复史者； 4.心电图提示：心率<50次/min以及具有临床意义的心律失常者； 5.2周内有呼吸道感染史； 6.血红蛋白低于90 g/L者； 7.检查前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者< 90/60 mmHg； 8.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 9.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 10.有酗酒史； 11.存在可疑困难气道者，符合以下任意一项者需排除：a.解剖异常：改良Mallampati分级Ⅲ/Ⅳ级、张口度＜3 cm、舌体肥大或巨舌症、甲颏距离＜6 cm、下颌前伸能力C级、小下颌畸形或存在颈部瘢痕、肿块或畸形；b.颈椎活动受限：主动头后仰角度＜35°、颈椎旋转＜60°或合并颈椎疾病（如类风湿关节炎、强制性脊柱炎、颈椎外伤或手术史）；c.困难气道病史：既往全身麻醉中需视频喉镜/纤维支气管镜插管，或记录为Cormack-Lehane分级Ⅲ/Ⅳ级；d.合并综合征：如Pierre-Robin综合征、Down综合征伴寰枢椎不稳；e.上唇咬合试验阳性； 12.睡眠呼吸障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征病史； 13.孕妇和哺乳期妇女； 14.已知对乳剂、阿片类药物过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

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