【ChiCTR2600134074】奥赛利定复合环泊酚抑制成人无痛胃镜置入反应ED50/ED95研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

奥赛利定复合环泊酚抑制成人无痛胃镜置入反应ED50/ED95研究

试验专业题目

奥赛利定复合环泊酚抑制成人无痛胃镜置入反应ED50/ED95研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.确定奥赛利定联合环泊酚抑制成人无痛胃镜置入反应的50%有效剂量（ED50）及95%有效剂量（ED95）。 2.评估不同剂量组合对血流动力学、呼吸功能及不良事件的影响，优化镇静镇痛方案。 3.为临床无痛胃镜操作提供安全、舒适、可重复的剂量参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡市科技局的医疗与健康技术研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-10

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁，拟择期行无痛电子胃镜检查患者，男女不限； 2. ASA Ⅰ～Ⅱ级，全身状况良好，无严重系统性疾病； 3. 体重指数 BMI 18.5～28.0 kg/m^2； 4. 术前禁食禁饮达标，符合无痛胃镜麻醉准入标准； 5. 能够正常沟通、配合术前评估，可耐受常规胃镜操作； 6. 术前生命体征平稳，无发热、急性感染及严重疼痛刺激； 7. 患者及家属知情同意，自愿参与本剂量效应研究；；

排除标准

1. 年龄<18岁或>65岁者； 2. ASA Ⅲ级及以上，合并严重心、肺、肝、肾、神经系统器质性疾病者； 3. BMI<18.5 kg/m^2或>28.0 kg/m^2，过度消瘦或肥胖影响药物分布代谢者； 4. 存在阿片类、镇静药物过敏史，或对环泊酚、奥赛利定及研究用药成分过敏者； 5. 术前存在睡眠呼吸暂停、重度鼾症、困难气道、张口受限、颈部活动受限等高气道风险患者； 6. 术前4周内使用过阿片类镇痛药、苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药等影响镇静镇痛阈值药物者； 7. 长期酗酒、药物滥用史及药物依赖史者； 8. 存在严重肝肾功能异常、电解质紊乱、内分泌紊乱，影响药物代谢者； 9. 术前存在活动性出血、消化道梗阻、急性重症感染、高热等急诊或危重状态者； 10. 既往胃镜手术史、上消化道解剖结构异常，预计操作难度大、刺激强度异常者； 11. 妊娠期、哺乳期女性； 12. 精神异常、认知障碍、无法配合术前评估及研究观察者； 13. 拒绝参与研究或无法签署知情同意书者； 14. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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