CTR20263483
进行中（招募中）
盐酸索安非托片
化学药
盐酸索安非托片
2026-10-08
/
适用于改善与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的成年患者中的日间嗜睡症状。
盐酸索安非托片人体生物等效性试验
盐酸索安非托片人体生物等效性试验
037010
以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定山西仟源医药集团股份有限公司研制生产的盐酸索安非托片（规格：75 mg）给药后索安非托在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Axsome Therapeutics, Inc.持证的盐酸索安非托片（商品名：SUNOSI®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-09-05
/
是
1.男性或女性试验参与者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；
请登录查看1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），经研究者判定不宜参与本试验者；
3.对本品、索安非托及本品任何辅料成分过敏，或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
请登录查看无锡市第二人民医院
214000
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