CTR20181500
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2018-09-03
/
前列腺增生症引起的排尿障碍。
盐酸坦洛新缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸坦洛新缓释胶囊随机、开放、两制剂、口服单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
316013
浙江海力生制药有限公司生产的盐酸坦洛新缓释胶囊为受试制剂，安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为参比制剂，比较盐酸坦洛新缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。评价空腹及餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
/
2018-10-24
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.对坦洛新或任意药物组分有过敏史者；
2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201514
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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