【ChiCTR2500104437】单次高剂量脂质体两性霉素B联合B/F/TAF治疗HIV/AIDS相关马尔尼菲篮状菌病的一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104437

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病合并马尔尼菲篮状菌病

试验通俗题目

单次高剂量脂质体两性霉素B联合B/F/TAF治疗HIV/AIDS相关马尔尼菲篮状菌病的一项随机对照临床研究

试验专业题目

单次高剂量脂质体两性霉素B联合B/F/TAF治疗HIV/AIDS相关马尔尼菲篮状菌病的一项随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

比较单次高剂量脂质体两性霉素B（L-AMB）与指南推荐的一线诱导治疗方案（2周的AmBD）在治疗HIV相关马尔尼菲篮状菌病的疗效和安全性。该研究旨在为指南推荐单次高剂量L-AMB用于HIV感染合并马尔尼菲篮状菌病的个体提供坚实、高质量的证据，同时验证并积累L-AMB在中国人群中的疗效和安全性数据。评估在抗真菌治疗开始后7天内快速启动比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦（B/F/TAF）的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由患者的主管医生简单随机产生数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

单次高剂量脂质体两性霉素B联合B/F/TAF治疗HIV/AIDS相关马尔尼菲篮状菌病的一项随机对照临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，无性别限制； 2.未接受过抗逆转录病毒治疗（ART naive）； 3.HIV病毒RNA核酸检测阳性； 4.通过体液培养或显微镜检查确认的马尔尼菲篮状菌病诊断；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.中枢神经系统受累（通过临床表现或脑脊液分析评估）； 3.对AmBD/L-AMB药物过敏，或同时使用已知与AmBD/L-AMB相互作用的药物； 4.丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶水平超过400 U/L； 5.中性粒细胞计数低于500/mm³； 6.肌酐清除率低于30 mL/min（使用Cockcroft和Gault公式计算）； 7.同时诊断为隐球菌性脑膜炎； 8.同时使用利福平治疗； 9.在本次研究开启前接受过超过48小时的抗马尔尼菲篮状菌病治疗； 10.既往3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者，或入选前尚在其他试验药物5个清除半衰期内者，以最长者为准； 11.经研究医生判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况，或其他研究者认为不适合参加本试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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