【ChiCTR2600127337】艾诺米替方案与替拉依方案对比试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病，结核病

试验通俗题目

艾诺米替方案与替拉依方案对比试验

试验专业题目

艾诺米替方案与替诺福韦、拉米夫定、依非韦伦方案治疗HIV合并活动性结核感染患者的抗病毒疗效与安全性比较研究：一项两阶段前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在HIV合并活动性结核感染人群中，前瞻性探索和比较艾诺米替方案与替拉依方案联合含利福平/异烟肼抗结核治疗的病毒学疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治

试验范围

目标入组人数

20;10;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.体重>=40 kg且BMI在18.5-30 kg/m^2； 3.HIV-1感染的初治患者，拟启动抗病毒治疗的； 4.诊断为活动性结核杆菌感染，正在使用含利福平、异烟肼的抗结核方案的； 5.CD4+T细胞计数>=25个/μL； 6.HIV RNA病毒载量<500000拷贝/mL； 7.能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并自愿签署知情同意书者； 1.年龄18-65岁；2.体重>=40 kg且BMI在18.5-30 kg/m^2；3.HIV-1感染的初治患者，拟启动抗病毒治疗的；4.诊断为活动性结核杆菌感染，正在使用含利福平、异烟肼的抗结核方案的；5.CD4+T细胞计数>=25个/μL；6.HIV RNA病毒载量<500000拷贝/mL；7.能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并自愿签署知情同意书者；；

排除标准

1.过敏体质或对研究药物及辅料有过敏史者； 2.有吸毒史、药物滥用史、酗酒史的； 3.妊娠期、哺乳期妇女，以及不能采取有效避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄妇女或其伴侣不能采取有效的避孕措施者； 4.受试者在正式入组并启动ART前2周内使用与试验药物存在中到高等强度药物间相互作用的药物（抗结核药物除外）（此条仅针对预试验阶段）； 5.在抗病毒治疗期间，无法采用口服给药的方式进行抗结核治疗的； 6.基线耐药检测结果显示有NNRTIs类、3TC或TDF耐药的； 7.对1种或多种抗结核药耐药的； 8.诊断或初步诊断为结核性脑膜炎的； 9.合并除结核分枝杆菌感染外其它严重机会性感染的； 10.存在肝功能损害：谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）>3×ULN且伴症状，或>5×ULN无症状；总胆红素（TBil）>2×ULN的； 11.存在肾功能损害：根据CKD-EPI公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜60mL/min/1.73m^2； 12.合并肿瘤、严重的神经和精神类、代谢、胃肠道等合并症，经研究者评估可能影响受试者参与并完成研究的情况； 13.其他研究者认为不适合参加本研究的情形；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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