CTR20254777
进行中（招募中）
注射用LBL-047
治疗用生物制品
注射用LBL-047
2025-12-04
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
一项在成年健康人和系统性红斑狼疮患者中评估LBL-047安全性及PK/PD的I期研究
一项在成年健康人和系统性红斑狼疮患者中评估LBL-047皮下注射安全性及PK/PD的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究
210019
Part A：主要目的：在成年健康人中评价皮下注射LBL-047的安全性和耐受性。 次要目的：在成年健康人中评价皮下注射LBL-047的PK； 在成年健康人中评价皮下注射LBL-047的PD； 在成年健康人中评价皮下注射LBL-047的免疫原性。 Part B：主要目的：在成年SLE患者中评价皮下注射LBL-047的安全性和耐受性。 次要目的：在成年SLE患者中评价皮下注射LBL-047的PK； 在成年SLE患者中评价皮下注射LBL-047的PD； 在成年SLE患者中评价皮下注射LBL-047的免疫原性； 在成年SLE患者中评价皮下注射LBL-047的初步有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 117 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-23
/
否
1.自愿签署知情同意书（ICF）并注明日期，愿意且能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
请登录查看1.Part A：任何重大疾病的症状或病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、血液、内分泌、神经、眼科、妇科（女性参与者）、肌肉骨骼疾病、精神疾病、出血/凝血障碍、血栓形成、出血事件或可能干扰研究结果的任何其他疾病；
2.Part A：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、胸部X线检查、腹部超声检查提示具有临床意义的异常；
3.Part A：筛选时患有需要静脉注射抗菌药物/抗病毒药物治疗的活动性感染，或在筛选前一年内患过三次以上需静脉注射抗生素/抗病毒药物治疗的感染；
请登录查看上海市公共卫生临床中心;上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院
200083;200001;200001
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