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【CTR20261046】一项检验不同剂量的BI 3000202是否对系统性红斑狼疮（SLE）患者有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20261046

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI3000202片

药物类型

化药

规范名称

BI-3000202片

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项检验不同剂量的BI 3000202是否对系统性红斑狼疮（SLE）患者有帮助的研究

试验专业题目

一项在中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中评价BI 3000202口服给药的有效性和安全性的II期随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的为基于SRI-4应答通过与安慰剂比较确定BI 3000202在中度至重度SLE患者中的安全、有效给药方案。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 405 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁（或根据当地法规确定的成人年龄）-<75岁的男性和女性成人患者。；2.筛选（访视1）前已确诊SLE至少24周，符合EULAR/ACR分类标准；3.筛选时满足以下至少一项 ANA阳性（滴度≥1:80）或抗dsDNA抗体阳性或抗Smith抗体阳性 SLEDAI-2K总分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分。；4.筛选时存在至少1个BILAG A级和/或B级评分，且研究者和裁定者均认为具有足够疾病活动度才能入组。；5.接受SLE背景治疗：筛选（访视1）前最多1种免疫抑制剂和/或1种抗疟药物治疗≥8周（且筛选[访视1]前稳定剂量治疗≥4周）和/或剂量≤30 mg/d（泼尼松或等效药物）的口服皮质类固醇治疗（筛选[访视1]前稳定剂量治疗≥2周）。；

排除标准

1.药物诱导的SLE；2.硬皮病参与者（不干扰SLE疾病活动度评估的线状硬皮病除外）或经研究者或裁定者判定认为可能干扰试验结果解读或SLE临床评估的其他结缔组织疾病相关表现。；3.活动性或不稳定的狼疮神经精神表现，包括但不限于任何符合BILAG A级标准的神经精神系统病变，单神经炎/多发性单神经病变、舞蹈病和多发神经病变除外。；4.可能需要调整免疫调节治疗或表现为血清肌酐不稳定或>2×ULN和/或UPCR不稳定或>3 mg/mg（339 mg/mmol）的狼疮肾炎。；5.筛选（访视1）时口服皮质类固醇（泼尼松或等效药物）剂量>30 mg/d；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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