【CTR20231690】一项旨在检测佩索利单抗是否能帮助患有Netherton综合征的皮肤病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20231690

试验状态

主动终止（由于疗效原因决定主动终止，非安全性原因）

药物名称

佩索利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佩索利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Netherton综合征

试验通俗题目

一项旨在检测佩索利单抗是否能帮助患有Netherton综合征的皮肤病患者的研究

试验专业题目

一项评价佩索利单抗治疗Netherton综合征患者的有效性和安全性的安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价spesolimab的治疗应答。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 39 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 43 ；

第一例入组时间

2023-08-10;2023-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12岁的男性或女性患者（体重最低为35 kg）；2.基线时确认诊断为NS（SPINK5致病突变）；3.基线时红斑严重程度至少为中度（IASI评分≥16且IASI-E评分≥8）且IGA评分≥ 3；4.入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期；5.育龄期女性（WOCBP）已准备好并且能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕措施。符合这些标准的避孕方法列表参见CTP以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知；

排除标准

1.随机分组前1周内使用过外用皮质类固醇（中至高效，美国1-5类）、外用维甲酸、外用钙调磷酸酶抑制剂或角质剥脱剂的患者；2.过去24小时内在待活检部位使用润肤剂的患者；3.随机分组前4周内使用过全身性维甲酸、其他全身性免疫抑制剂、全身性皮质类固醇或光疗的患者；4.随机分组前2周内使用过全身性抗生素的患者；5.随机分组前4周内接种过活疫苗的患者；6.随机分组前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受试验用药品、生物制品或免疫球蛋白的患者；7.重度、进展性或未控制的肝病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至>3倍正常值范围上限（ULN），或总胆红素升高至>2倍ULN；8.任何既往暴露于BI 655130或其他IL-36R抑制剂生物制品的患者；9.其他进一步的排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址