【CTR20213428】一项检测spesolimab是否能帮助有肠梗阻症状的克罗恩病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20213428

试验状态

主动终止（申办方终止，非安全性原因。）

药物名称

Spesolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佩索利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

纤维狭窄性克罗恩病

试验通俗题目

一项检测spesolimab是否能帮助有肠梗阻症状的克罗恩病患者的研究

试验专业题目

一项评价spesolimab（BI 655130）治疗纤维狭窄性克罗恩病患者的有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在患有症状性克罗恩病（CD）相关小肠狭窄，且在标准药物治疗后已达到症状性狭窄应答的患者中，证明spesolimab能有效维持症状性狭窄应答和/或诱导放射学狭窄应答。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（筛选时）在筛选前按照指南支持的标准（例如临床及内镜检查证据，由组织病理学报告支持）确诊为临床克罗恩病；2.（筛选时）怀疑症状性小肠狭窄；3.（筛选时）由研究者通过用于定义症状性狭窄应答和复发的两个项目对患进行评估，在筛选访视时（或至少访视时（或至少 7天前）进食后出现腹痛（经常、每次由于克罗恩病不进食）或食物量或类型受到限制（中度或非常限制）；4.（筛选时）回肠末端有1处或2处原发狭窄或吻合口狭窄（根据IUS、CT、CTE、MR或MRE成像），其中至少一处狭窄在根据CONSTRICT标准[R20-3947]定义的回结肠镜检查可达到范围内（即部分狭窄位于距回肠瓣或回盲吻合口15 cm以内）：局部管腔变窄（相对于正常的邻近肠袢，管腔直径缩小≥ 50%）且肠壁增厚（相对于临近未受累的肠道增加≥ 25%）且以下任一项：狭窄前扩张（管腔直径大于3 cm）或成人或儿童结肠镜无法通过狭窄区域（不超过2周）且近端明确的小肠扩张（但可能小于3 cm）；5.（筛选时）签署知情同意书之日为18至75岁法定年龄（根据当地法律）；6.（筛选时）男性或女性患者。育龄期女性（WOCBP）1已准备好并且能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知；7.（筛选时）在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期；8.（随机分组时）已达到症状性狭窄应答（优化生物制剂抗炎治疗后随机分组前7天内，关于进食后腹痛且食物量或类型受到限制的问卷的平均评分< 2）；9.（随机分组时）MRE确认回肠末端有1处或2处原发狭窄或吻合口狭窄，其中至少一处狭窄在根据CONSTRICT标准定义的回结肠镜检查可达到范围内（即部分狭窄位于距回肠瓣或回盲吻合口15 cm以内）：局部管腔变窄（相对于正常的邻近肠袢，管腔直径缩小≥ 50%）且肠壁增厚（相对于临近的未感染肠道增加≥ 25%）且以下任一项：狭窄前扩张（管腔直径大于3 cm）或成人或儿童结肠镜无法通过狭窄区域（不超过2周）且近端明确的小肠扩张（但可能小于3 cm）；10.（随机分组时）通过结肠克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）≤ 12定义的不存在、轻度或中度内镜下疾病活动度；

排除标准

1.回结肠镜检查范围内无狭窄；2.筛选前使用全身性糖皮质激素治疗当前梗阻症状> 1周；3.在筛选访视1前6个月内接受了针对同一小肠狭窄的内镜下球囊扩张或外科手术治疗；4.超过2处小肠狭窄（其中3 cm内的2处狭窄视为同一狭窄，具有多个狭窄区域或多处狭窄并且之间有炎症的一个长肠段视为1处狭窄）；5.根据研究者的酌情决定，需要立即进行内镜下球囊扩张或手术干预的患者；6.筛选前> 2种不同生物制剂药物类别（作用机制）失败（例如TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂和IL-12/IL-23拮抗剂）；7.患者必须或希望继续服用限制用药或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。；8.在筛选访视1和随机分组（第1天）时存在克罗恩病的现存并发症（例如肠皮肤瘘、内瘘或直肠阴道瘘、短肠综合征、脓肿），或可能需要手术或可能会对spesolimab治疗的获益评价产生混杂影响的任何其他表现；9.目前存在结肠狭窄（CONSTRICT标准适用[R20-3947]）；10.在当前狭窄处既往进行过狭窄形成术治疗；11.当前回肠造口术或结肠造口术；12.筛选访视1前6个月内接受过任何类型的肠切除术；13.筛选访视1前3个月内接受过其他任何腹腔内手术（脓肿引流除外）；14.筛选前< 30天，粪便艰难梭菌或其他肠道病原体检查呈阳性；15.筛选前≤ 6个月接受过粪便移植术；16.患有相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎；17.活动性或潜伏性结核病：排除筛选时QuantiFERON®-TB检测呈阳性的患者，除非：患者之前被诊断为活动性或潜伏性TB，并且在过去3年内且在根据本方案首次接受试验药物前至少6个月内完成了根据当地实践/指南进行的适当治疗疑似假阳性或QuantiFERON®-TB结果不确定的患者可以重新检测一次如果QuantiFERON®-TB检测不可用或重复检测后提供的结果不确定：结核菌素皮试反应≥ 10 mm（如果接受≥ 15 mg/d泼尼松或其等效物，则≥ 5 mm）；18.存在MRE禁忌或无法进行MRE，例如，存在禁忌进行MRI且无法移除的植入式医疗器械（例如，心脏起搏器、神经刺激系统）、对静脉注射含钆造影剂过敏、无法进行造影剂给药的急性或慢性肾功能衰竭（GFR < 30 mL/min）、重度幽闭恐惧症；19.病理性安全性实验室检查参数：血红蛋白< 8 g/dL（< 80 g/L）、总白细胞计数（WBC）< 3000个/ul（< 3×109/L）、中性粒细胞< 1000个/ul（< 1×109/L）、血小板< 100.000/ul（< 100×109/L）、肌酐≥ 2 mg/dL（≥ 176.80 umol/L）、总胆红素> 2×ULN、直接/间接胆红素比值> 1（不排除Gilbert综合症患者）、碱性磷酸酶> 3×ULN；20.筛选前5年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。这包括结直肠癌（CRC）现病史及既往史（< 5年）；21.在筛选前12周内进行过大手术（根据研究者评估为大手术，例如，髋关节置换术）或计划在治疗结束访视前做大手术；22.预计不依从方案要求或预计不按计划完成试验的患者（例如，慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠试验参与者的任何其他状况）；23.之前曾入组本试验；24.目前入组另一项试验用器械或药物试验，或筛选访视1时自另一项试验用器械或药物试验结束的时间不到30天，或正在接受其他试验性治疗；25.存在对全身给予的试验药物或其辅料有过敏/超敏反应史；26.妊娠、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062;510062

联系人通讯地址