【CTR20213101】重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213101

试验状态

已完成

药物名称

重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于慢性肾脏疾病导致的贫血

试验通俗题目

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

523581

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临床试验信息

试验目的

探索重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗血液/腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2022-06-15

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75 周岁（含18 和75 岁），性别不限，住院或门诊患者；2.符合肾性贫血的诊断标准；3.血透组：已稳定接受过≥ 3 个月的血液透析治疗，且每周透析3 次，每次透析时长为3.5-4.5h（含临界值），总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；腹透组：已稳定接受过≥ 3 个月的腹膜透析治疗，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7 （Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；

排除标准

1.已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。；2.甲状旁腺激素（PTH）﹥1000 ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30 g/L。；3.TSAT ≥50%和/或SF ≥ 800 ng/mL。；4.ALT 和/或AST ≥ 正常值上限的2 倍。；5.入组前12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者入组前2 周内接受过短效ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。；6.入组前8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。；7.入组前12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科大手术（经研究者判断）。；8.既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。；9.合并有血栓性疾病（如血管通路血栓形成、静脉血栓形成、血栓性静脉炎、血栓栓塞和肺栓塞等）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg），或入组前3 个月内有急性脑梗死病史。；10.合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）： a. 入组前3 个月内发生过不稳定型心绞痛。 b. 合并有心衰（纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级）。 c. 入组前6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 d. 入组前6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。；11.合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。；12.合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。；13.合并有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等。；14.丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性者。；15.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；16.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；17.妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6 个月内有生育计划。；18.入组前4 周内接种疫苗者。；19.入组前12 周内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址