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【CTR20131297】重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131297

试验状态

主动暂停（工艺、规格改进及其相关的临床前安全性补充研究）

药物名称

重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2015-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗慢性肾脏衰竭导致的贫血，包括透析及非透析病人。

试验通俗题目

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期耐受性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523581

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次、多次皮下注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性以及初步疗效探索，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45岁；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或>100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；

2.有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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