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【ChiCTR2300074988】评价达格列净对心房颤动患者导管消融术后房性心律失常复发有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074988

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净

药物类型

化药

规范名称

达格列净

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

房颤

试验通俗题目

评价达格列净对心房颤动患者导管消融术后房性心律失常复发有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

评价达格列净对心房颤动患者导管消融术后房性心律失常复发有效性和安全性的多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估达格列净是否能减少房颤导管消融术后房性心律失常的复发。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。随机表密封，储存在临床研究组长单位。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.症状性非瓣膜病房颤，症状出现时有心电图、动态心电图或随机心电图证据证实有房颤发作； 2.至少一种Ⅲ类抗心律失常药物治疗无效或患者无法耐受； 3.年龄18-85岁； 4.患者了解冷冻消融和射频消融治疗的利弊； 5.受试者或其法定代理人能够理解并且愿意签署知情同意书参加本试验。；

排除标准

1.左心房或左心耳内血栓形成； 2.左房前后径>50mm； 3.出血风险高或存在抗凝药应用禁忌； 4.3个月内有脑卒中或心肌梗死发作； 5.未控制的甲状腺机能亢进； 6.妊娠； 7.预期生存期<1年； 8.eGFR<60ml/min； 9.拒绝参加此临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市长海医院心内科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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