【ChiCTR2100050191】一项评估复方黄黛片用于晚期肝癌有效性及安全性的II期、开放、单臂、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050191

试验状态

尚未开始

药物名称

复方黄黛片

药物类型

中成药

规范名称

复方黄黛片

首次公示信息日的期

2021-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

一项评估复方黄黛片用于晚期肝癌有效性及安全性的II期、开放、单臂、单中心研究

试验专业题目

一项评估复方黄黛片用于晚期肝癌有效性及安全性的II期、开放、单臂、单中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

观察和评价复方黄黛片治疗晚期原发性肝癌的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

开放、单臂、单中心临床试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2023-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.符合2019年版《原发性肝癌诊疗规范》临床诊断标准或经病理组织学或细胞学确诊肝细胞肝癌； 3.不能接受或不愿接受姑息性手术治疗的，且有至少一个可测量的病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 4.既往接受过全身性化疗（以奥沙利铂为基础的化疗）或靶向治疗（如索拉非尼、仑伐替尼等）有耐药性或不耐受。耐药性被定义为在治疗期间或治疗后的疾病进展或复发，且接受化疗至少持续一个周期，接受靶向治疗至少持续14天。不耐受被定义为4级或更高的血液毒性、3级或以上的非血液毒性，或2级或更高的毒性； 5.Child-Pugh：A-B级、BCLC分期：B-C期； 6.ECOG PS评分：0-3分； 7.肝肾器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查： 1)HB≥90 g/L； 2)ANC≥1.5x10^9/L； 3)PLT≥75x10^9/L； (2)生化检查： 1)ALB ≥29 g/L； 2)ALT和AST＜5ULN； 3)TBIL≤2ULN； 4)肌酐≤1.5ULN； 8.预计生存期≥12周； 9.不愿或不能接受二线靶向和（或）免疫治疗者； 10.自愿参加本项临床试验，签署知情同意书，并能完成随访。；

排除标准

1.已知对研究药物或有效成分过敏的患者； 2.肝癌的影像学表现与以下任何一项相对应： (1)>=50%肝占位的HCC； (2)明确侵入胆管； (3)门静脉侵犯主门静脉分支（VP4）； 3.混合细胞癌及纤维板层细胞癌，以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤； 4.入组前4周内接受过以下治疗：手术、放疗、化疗、局部治疗（肝动脉栓塞化疗、肝动脉灌注化疗、射频消融、冷冻消融或经皮无水乙醇注射）、靶向治疗及生物治疗者； 5.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流； 6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.按照NYHA标准III-IV级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 10.入组前3个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 11.受试者存在免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史，或准备进行肝移植的患者； 12.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 13.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 14.任何受试者因对CT和MRI对比剂过敏或其他禁忌症而不能通过三相肝CT或三相肝MRI进行评估； 15.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 16.正在参加其它临床研究或在入组前30天内正在接受任何其他研究治疗的患者； 17.妊娠期或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施； 18.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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