【ChiCTR2100047428】小剂量地塞米松治疗原发性肝癌TACE术后栓塞综合征的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047428

试验状态

正在进行

药物名称

地塞米松

药物类型

化药

规范名称

地塞米松

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

TACE术后栓塞综合症

试验通俗题目

小剂量地塞米松治疗原发性肝癌TACE术后栓塞综合征的疗效观察

试验专业题目

小剂量地塞米松治疗原发性肝癌TACE术后栓塞综合征的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

主要目的：拟通过随机对照实验，证明小剂量地塞米松治疗肝癌TACE术后栓塞综合症有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机简单完全随机法。受试者的随机号由微信软件小程序产生，奇数分入治疗组，偶数分入对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据《原发性肝癌诊疗规范2019版》的影像学技术和/或活检指南诊断为不能切除的HCC； 2.不能接受姑息性手术或放射治疗，且有至少一个可测量的病灶，并愿意接受TACE治疗； 3.入组前3个月内无激素制剂使用史； 4.巴塞罗那分期：BCLC-B或C期； 5.Child-Pugh A5-B7级； 6.年龄：18-75岁； 7.入组前1周内，东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分为0-1分； 8.良好的器官和骨髓功能： (1)血红蛋白≥9.0g/dL； (2)白细胞计数≥3.0*10^9/μL； (3)血小板计数≥75*10^9/μL； (4)总胆红素≤2.0×正常值上限(ULN)； (5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN； (6)白蛋白≥2.8g/dL； (7)国际标准化比值(INR)≤1.6； (8)肌酐<176.8 μmol/L，且肌酐清除率(CL)≥30mL/min。 9.预期寿命超过12周； 10.自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心、脑、肾、肺等器官疾病； 2.门脉主干癌栓形成、胆管癌栓、侧支血管形成少； 3.胃底与食管贲门静脉重度曲张、严重门脉高压，伴破裂出血危险； 4.全身性感染脓毒血症、肝脓肿； 5.伴重度肝硬化所致肝功能异常，或伴明显腹水、黄疸者； 6.肿瘤占全肝70%及以上； 7.过敏体质，或对本研究所涉及的药物过敏。 8.经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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