【ChiCTR2200057351】妇科热敷贴治疗原发性痛经前瞻性、随机、双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057351

试验状态

尚未开始

药物名称

热敷贴

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

妇科热敷贴治疗原发性痛经前瞻性、随机、双盲对照临床研究

试验专业题目

妇科热敷贴治疗原发性痛经前瞻性、随机、双盲对照临床研究

申办单位信息

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200433

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用氧化发热原理，利用微孔透氧技术产生热能，制备携带使用方便的妇科外敷帖；开展前瞻性、随机、双盲的安慰剂对照研究，进一步明确妇科热敷帖治疗患者原发性痛经的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化分组方法

盲法

试验项目经费来源

海军军医大学“薪火传承”项目科研基金ZY2021004

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-28

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医原发性痛经诊断； 2.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛1天的VAS评分≥4分； 3.近3个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状； 4.月经周期规律，周期为21-35天，行经期3-7天； 5.年龄16～35周岁（含16和35岁）； 6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经； 2.近 1个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法； 3.近 1个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； 4.血肌酐（SCr）＞正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST)≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L； 5.妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史； 6.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期； 7.有出血倾向； 8.合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病； 9.有智力障碍或精神病或神经官能症； 10.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 11.已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史； 12.对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者； 13.近3个月参加过其他临床试验； 14.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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