【ChiCTR2600133957】基于多组学整合分析的结直肠癌宿主-微生物-代谢互相作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133957

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于多组学整合分析的结直肠癌宿主-微生物-代谢互相作用机制研究

试验专业题目

基于多组学整合分析的结直肠癌宿主-微生物-代谢互相作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.整合术前粪便宏基因组、手术组织宏转录组与非靶向代谢组数据，识别驱动CRC进展的关键“菌群-转录-代谢”互作轴。 2.比较不同TNM分期患者组学特性差异；构建基于多组学标志物的CRC早期诊断模型。 3.探索特定菌群-代谢物-宿主通路轴在肿瘤微环境调控中的作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市申康医院发展促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目编号：SHDC2020CR1026B

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学确诊为原发性结直肠腺癌（包括结肠癌和直肠癌），且计划接受根治性手术治疗； 2. 年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁； 3. 术前未接受任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或局部消融）； 4. 签署书面知情同意书，自愿参与本研究并配合随访。健康对照组入组标准： 1. 年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁； 2. 无胃肠道疾病史，包括但不限于：炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、结直肠息肉、CRC 或其他消化道肿瘤；家族中无结直肠癌患者，以排除遗传因素对肠道菌群的影响； 3. 近 3 个月内未使用广谱抗生素、益生菌或益生元，近 3 个月内未接受肠道菌群移植（FMT）和持续使用质子泵抑制剂（PPI）> 2 周； 4. 结肠镜检查阴性（无肿瘤、高级别上皮内瘤变或 >= 1 cm 腺瘤），或近 2 年内有正常肠镜报告； 5. 身体状况良好，无糖尿病、肥胖（BMI > 30）、自身免疫病、慢性肝肾疾病等可能显著影响菌群或代谢的系统性疾病； 6. 签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

结直肠癌患者排除标准： 1. 合并其他原发恶性肿瘤； 2. 既往有结直肠手术史，可能改变肠道结构和菌群分布； 3. 患有炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）、糖尿病、肥胖症（BMI > 30）、自身免疫性疾病等可能影响肠道菌群的疾病； 4. 存在急性肠道感染、发热或其他全身性炎症反应； 5. 患有严重心、肝、肾功能不全（如Child-Pugh C级、eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）或其他预期生存期 < 6个月的严重系统性疾病； 6. 近期（术前3个月内）有以下情况之一：使用广谱抗生素、益生菌或益生元；接受肠道菌群移植（FMT）；持续使用质子泵抑制剂（PPI）> 2周； 7. 妊娠期或哺乳期女性，因生理状态特殊可能影响肠道菌群； 8. 长期保持极端饮食习惯（如长期素食、高脂高糖饮食等）。健康对照组排除标准： 1. 既往或现患任何恶性肿瘤； 2. 家族中有结直肠癌患者； 3. 长期保持极端饮食习惯（如长期素食、高脂高糖饮食等）； 4.粪便样本不合格（量不足、保存不当、运输超时）； 5. 妊娠期或哺乳期女性，因生理状态特殊可能影响肠道菌群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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