【CTR20263861】一项开放、单臂、两阶段、剂量探索的I期临床研究，评估VT-101治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性及初步疗效

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基本信息

登记号

CTR20263861

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VT-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VT-101注射液

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败（治疗后疾病进展），或不耐受标准治疗，且现阶段无有效治疗手段的局部晚期或转移性头颈部鳞癌、黑色素瘤、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌等。

试验通俗题目

一项开放、单臂、两阶段、剂量探索的I期临床研究，评估VT-101治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性及初步疗效

试验专业题目

一项开放、单臂、两阶段、剂量探索的I期临床研究，评估VT-101治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性及初步疗效

申办单位信息

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联系人邮编

221000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估VT-101在局部晚期或转移性实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性，探索剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 2）确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评估VT-101的免疫原性；评估VT-101瘤内注射后在人体的分布和脱落情况； 2）初步评价瘤内注射VT101的抗肿瘤疗效。探索性目的： 1）评估VT-101对局部和全身免疫反应的影响； 2）免疫状态的改变与安全性和疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～75 岁（含18岁和75岁），男性或女性；

排除标准

1.既往接受过溶瘤病毒类药物或类似药物治疗（注：Ib期允许既往接受过VT-101治疗）；

2.同时患有严重的内科疾病，包括但不限于严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化道溃疡、未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药物治疗后收缩压/舒张压≥150/100 mmHg，或满足其中之一）；新近3个月内发作的心绞痛；入组前1年内发生过心肌梗死或心功能不全（纽约心脏病协会NYHA分级：心功能≥II级，见附录2）；需要药物治疗的严重心律失常；左心室射血分数（LVEF）＜50%；校正QTc间期（Fridericia 公式）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断的有临床意义的低钾血症，长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；

3.预期在本研究期间内（包括筛选期）有重大手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215001