【ChiCTR2600135824】低强度经颅聚焦超声（tFUS）对脑卒中后认知障碍患者的神经调控作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135824

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知障碍（PSCI）；记忆力减退；注意力障碍；执行功能障碍；日常生活能力下降；运动功能障碍。

试验通俗题目

低强度经颅聚焦超声（tFUS）对脑卒中后认知障碍患者的神经调控作用研究

试验专业题目

低强度经颅聚焦超声（tFUS）对脑卒中后认知障碍患者的神经调控作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：;1、评估低强度经颅聚焦超声（tFUS）在PSCI患者中的短期及长期安全性，明确其临床应用的风险边界，为技术转化提供安全依据。;2、评估（tFUS）对PSCI患者特定认知域的干预效果，验证该技术在临床认知功能干预中的核心价值。;次要研究目的：;1、评估低强度经颅聚焦超声（tFUS）对PSCI患者神经功能恢复（运动、日常生活能力等）的促进作用。;2、初步探索低强度经颅聚焦超声（tFUS）通过调控特定脑区神经元活动及神经网络连接改善认知功能的潜在机制，为技术优化提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据本研究方案，随机序列由一名不参与临床评估及治疗操作的独立统计人员，采用计算机软件（如SAS或R语言）生成

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

苏州市立医院“科教兴卫”专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 确诊，包括脑梗死、脑出血、脑栓塞等； 2. 年龄 18-80 周岁，首次发病，病程>=1 月； 3. 符合《卒中后认知障碍管理专家共识》诊断标准：MMSE 评分 10-26 分（结合被试者教育水平）； 4. 病灶累及额叶、颞叶、基底节或丘脑等认知相关区域； 5. 生命体征平稳，意识清楚，能配合完成评估； 6. 患者及家属对本研究知情、同意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他类型认知障碍（阿尔茨海默病、血管性痴呆等） 2. 严重失语/构音障碍影响认知评估 3. 颅内金属植入物/心脏起搏器携带者 4. 伴有卒中外其他神经科相关疾病或精神科相关严重疾病（包括精神分裂、严重认知障碍、多发性硬化、帕金森综合征、脑外伤、癫痫、脑水肿等）； 5. 精神疾病史（抑郁症、精神分裂症等） 6. 严重视听觉障碍影响测试完成 7. 凝血功能障碍者 8. 妊娠或哺乳期妇女 9. 近 3 月参与其他临床试验 10. 不愿意或无法签署知情同意的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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