【ChiCTR2600130821】针对不孕症患者废弃卵母细胞以及早期胚胎全细胞器蛋白质组学特征的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130821

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

针对不孕症患者废弃卵母细胞以及早期胚胎全细胞器蛋白质组学特征的前瞻性队列研究

试验专业题目

针对不孕症患者废弃卵母细胞以及早期胚胎全细胞器蛋白质组学特征的前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

筛选并鉴定与人类卵子成熟障碍、受精失败及早期胚胎发育停滞相关的胞内细胞器特异性差异蛋白与分子代谢通路，揭示发育阻滞的深层器质性病因。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

80;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在本院生殖医学中心接受常规体外受精(IVF)或卵胞质内单精子注射(ICSI)治疗周期、自愿提供废弃样本的不孕症患者夫妇； 2. 未成熟障碍暴露组：取卵手术后经临床胚胎师评估确认为发育停滞在GV期（生发泡期）或MI期（第一次减数分裂中期）的废弃卵母细胞； 3. 受精障碍暴露组：经常规IVF 或ICSI授精后 24小时，显微镜下双人核对确认未受精（无原核形成，OPN）且临床常规判定废弃的MII期卵母细胞； 4. 胚胎发育障碍暴露组（胚胎阶段）：在卵裂期（D3）或囊胚期（D5/D6），经临床胚胎师评估确认为发育彻底停滞（超过24小时细胞无分裂）、碎片化极度严重（常规评级为4级退化胚胎）、完全不符合移植或冷冻标准、按临床常规必须作为医疗废物废弃的异常早期胚胎（如异常受精的3PN胚胎、退化阻滞胚胎）； 5. 患者夫妇双方均对本项科学研究知情同意，并自愿共同亲笔签署书面知情同意书。 1. 在本院生殖医学中心接受常规体外受精(IVF)或卵胞质内单精子注射(ICSI)治疗周期、自愿提供废弃样本的不孕症患者夫妇；2. 未成熟障碍暴露组：取卵手术后经临床胚胎师评估确认为发育停滞在GV期（生发泡期）或MI期（第一次减数分裂中期）的废弃卵母细胞；3. 受精障碍暴露组：经常规IVF 或ICSI授精后 24小时，显微镜下双人核对确认未受精（无原核形成，OPN）且临床常规判定废弃的MII期卵母细胞；4. 胚胎发育障碍暴露组（胚胎阶段）：在卵裂期（D3）或囊胚期（D5/D6），经临床胚胎师评估确认为发育彻底停滞（超过24小时细胞无分裂）、碎片化极度严重（常规评级为4级退化胚胎）、完全不符合移植或冷冻标准、按临床常规必须作为医疗废物废弃的异常早期胚胎（如异常受精的3PN胚胎、退化阻滞胚胎）；5. 患者夫妇双方均对本项科学研究知情同意，并自愿共同亲笔签署书面知情同意书。；

排除标准

1.临床评估仍具备移植、冷冻或继续体外发育/诊断潜能的正常成熟卵子、可利用胚胎或囊胚； 2.明确合并严重传染性疾病的样本； 3.患者撤回知情同意；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编