CTR20243854
已完成
甲磺酸溴隐亭片
化学药
甲磺酸溴隐亭片
2024-10-29
/
1. 内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳。2. 神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。
甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验
甲磺酸溴隐亭片（2.5mg）在健康受试者中餐后状态下单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
213300
主要研究目的：考察中国健康受试者在餐后状态下单剂量口服江苏迪赛诺制药有限公司持证的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）与持证商为Bridging Pharma GmbH 的甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）（商品名：Parlodel®）的体内药代动力学特征，评价其两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单剂量口服甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-10-16
2024-11-15
是
1.年龄及性别：年龄为18-65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
2.既往有呼吸、神经、精神、心血管、内分泌、消化、免疫、泌尿等各系统疾病史，以及抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，高催乳素血症病史或脑电图异常史者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对扑热息痛、苯海拉明、甲氧氯普胺注射液、地西泮或任何吩噻嗪类相关化合物过敏或特异反应者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310006
全球上市
一致性评价
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