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【ChiCTR2600123231】一项单中心、前瞻性、随机对照的队列研究探索早期足量简化给药N-乙酰半胱氨酸联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123231

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

一项单中心、前瞻性、随机对照的队列研究探索早期足量简化给药N-乙酰半胱氨酸联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭的有效性和安全性

试验专业题目

一项单中心、前瞻性、随机对照的队列研究探索早期足量简化给药N-乙酰半胱氨酸联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

在内科治疗联合李氏人工肝治疗乙肝肝衰竭基础上，评估乙酰半胱氨酸（NAC）简化方案和标准方案在疗效和安全性上的差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用随机数字表，标准治疗组与简化方案组1:1生成随机序列，根据患者入组编号进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

君知略生物医药科技（北京）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于等于18岁，小于70岁 2. INR>1.5 3. TB>10倍ULN 4. 乙肝表面抗原或是乙肝DNA阳性 5. 受试者（或监护人）已签署知情同意书 1. 年龄大于等于18岁，小于70岁2. INR>1.5 3. TB>10倍ULN4. 乙肝表面抗原或是乙肝DNA阳性5. 受试者（或监护人）已签署知情同意书；

排除标准

1. 非乙肝病毒致肝衰竭 2. 孕妇或者计划怀孕的女性 3. 器官移植后患者 4. 合并肿瘤患者 5. 合并免疫性疾病患者和长期使用免疫抑制剂和\或糖皮质激素患者 6. 合并其他严重慢性疾病明显影响预后的患者 7. 合并其他慢性器官功能障碍患者 8. 合并活动性出血患者 9. 乙酰半胱氨酸过敏或不能耐受 10. 其他研究者认为不能完成临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

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研究负责人邮编

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