【ChiCTR2500109289】钇[90Y]微球注射液联合系统治疗对比肝动脉化疗栓塞（TACE）联合系统治疗在超杭州标准肝细胞癌（HCC）降期治疗的有效性和安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌（HCC）

试验通俗题目

钇[90Y]微球注射液联合系统治疗对比肝动脉化疗栓塞（TACE）联合系统治疗在超杭州标准肝细胞癌（HCC）降期治疗的有效性和安全性观察

试验专业题目

钇[90Y]微球注射液联合系统治疗对比肝动脉化疗栓塞（TACE）联合系统治疗在超杭州标准肝细胞癌（HCC）降期治疗的有效性和安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察钇[90Y]微球注射液联合系统治疗和TACE联合系统治疗在超杭州标准HCC降期治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

远大医药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-22

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁，且<=75周岁，性别不限； 3.经病理诊断（组织学或细胞学）或临床诊断确诊的肝细胞癌（HCC）； 4.超出杭州标准； 5.Child-Pugh评分A级或较好的B级（<=7分）； 6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1分； 7.正在/计划接受系统治疗（靶向药物和免疫检查点抑制剂）； 8.既往接受TACE治疗<=2次且近1个月内未接受TACE治疗者； 9.根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST标准），至少有1个可测量的病灶（D>=1cm）； 10.受试者主要器官功能正常，满足如下要求： (1)血常规：血红蛋白>=80 g/L；血小板计数>50×10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2)血生化：白蛋白＞30 g/L；总胆红素（TBil）<=2倍正常值上限；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=5倍正常值上限；肌酐（SCr）＜1.5倍正常值上限或肌酐清除率（CCr）>=40 ml/min； (3)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍正常值上限；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍正常值上限； 11.预期生存期>=6个月。；

排除标准

1.既往（5年内）或合并其他恶性肿瘤疾病（已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管原位癌除外）； 2.肝性脑病（HE）； 3.中枢神经系统（CNS）转移（若患者疑似CNS转移，需在入组前4周内完善CT/MRI排除CNS转移）； 4.既往接受过肝脏外放射治疗且放疗计划不明确的，或在研究期间计划进行肝外放疗者； 5.近1个月内使用肝动脉灌注化疗（HAIC）及研究过程中计划使用HAIC的患者； 6.双叶多发肿瘤个数＞5个（融合病灶计为1个）或肿瘤负荷＞70%、病灶弥散分布难以计算； 7.合并门静脉主干癌栓，且未形成侧支循环；即门静脉癌栓日本分型Vp4型； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.需要全身治疗的活动性感染（活动性乙肝、丙肝除外）； 10.严重碘对比剂过敏； 11.经研究者判断患有不适合参加本研究的自身免疫性疾病； 12.经研究者判断患有不适合参加本研究的严重心脑血管和肺部疾病； 13.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性； 14.正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 15.其它研究者认为不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰(杭州)医院

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